Desde que empezó el estudio de un fármaco hasta que se comercializa pasa ocho y doce años; y solo una pequeñísima parte de los estudiados, terminan siendo verdaderamente un fármaco (1 de cada 100000 sustancia estudiadas son utilizadas en los fármacos). Un fármaco nuevo es muy costoso y muy complejo.
Hay medicamentos que son artificiales (no son sustancias naturales, creadas por el ser humano). Son extraordinariamente útiles los ordenadores para los medicamentos artificiales porque se pueden recrear, modificar sus moléculas en el ordenador sin fabricarlas realmente.
La inmensa mayoría de los medicamentos son naturales, proceden de otros seres vivos, de la naturaleza (utilizamos antibióticos contra los virus o infecciones bacterianas, las defensas de las plantas y hongos).
- AZT: Fármaco importante contra el SIDA. Sale del esperma del arenque.
- ELEDONA: Sirve contra la hipertensión. Sale de la saliva del pulpo.
- OPIO: Medicamento contra el dolor. Extraído de la adormidera (una variedad de amapola, Papaver Somniferum).
- ASPIRINA: Tiene varias indicaciones. Se extrae de la corteza del sauce.
-DIGITALINA: Sirve para el corazón. Se obtiene de la dedalera (Digitalis purpurea).
- ETC.....
En algunos casos hay medicamentos que se estudian para unos usos y terminan siendo para otros usos, por ejemplo la Viagra se estudió para la hipertensión, pero los voluntarios que la utilizaron sintieron otros síntomas, como erecciones mas frecuentes y duraderas. Finalidad para la impotencia sexual masculina. NO es una paracea (no aumenta la capacidad sexual) y tampoco para la eliminación de la eyaculación sexual precoz. Es peligroso sobre todo en los jóvenes (porque lo mezclan con drogas), produce cambios importantes en la presión sanguínea.
Una de las principales dificultades en la investigación famatológica no constituye la experimentación con animales y los ensayos clínicos con personas.
En cuanto a la experimentación con animales no es ético, así que se han desarrollado leyes en el que se ha evitado mucho el sufrimiento y la muerte de estos animales buscando sustitutos de estos utilizando microorganismos, organismos mas primitivos, cultivos celulares, ordenadores.... No sustituyen con éxito estas alternativas la experimentación con animales.
Uno de los accidentes fue el fármaco de la TALIDOMINA, que ocasionó malformaciones a bebés nacidos en los años setenta del siglo pasado. Esto se podía haber evitado si se hubiera llevado unos estudios mas complejos con animales.
Con los experimentos animales se utilizaron bacterias que añadiéndole el fármaco para comprobar posibles efectos cancerígenos, cuando producen mutaciones.
Se utilizan animales de laboratorio (ratones de laboratorio) que son los que se utilizan en primer lugar, pero también se hace con otro organismo (animal) no roedor porque los resultados pueden ser distintos.
En primer lugar se les dan grandes dosis en fármacos para ver la dosis tóxica (es tóxica cuando mata a mas de la mitad de los animales). También se ve la toxicidad crónica ( pequeñas dosis durante mucho tiempo), se comprueban los órganos afectados. También se comprueba la fertilidad y posibles daños fetales o si puede ser cancerígeno a largo plazo.
En segundo lugar es hacer los ensayos clínicos con personas y esto tiene tres fases:
- Veinte voluntarios sanos, cobrando y firmando una autorización. Durante un mes de lo que se trata es de ver cómo se distribuye el fármaco (en el organismo), como se metaboliza (como se elimina), también la dosis adecuada y tratar de localizar los posibles efectos secundarios.
- Se realiza con cien voluntarios enfermos para la enfermedad de ése fármaco que se está comprobando. Firman una autorización y es durante varios meses. Se hace con ellos un EXÁMEN DE DOBLE CIEGO (ensayo), tratándose de evitar el efecto placebo, evitar expectativas que tenga el enfermo y del propio investigador. Se pueden desviar los datos a unos (la mitad se les da un medicamento antiguo que sirve para esa enfermedad y a la otra mitad se les da el medicamento nuevo que no lo sabe ni el enfermo ni el investigador para evitar el efecto placebo).
- Miles de enfermos voluntarios y estos ensayos clínicos se hace durante cinco años. Firman una autorización. Se trata de ver cual es la dosis adecuada (POSOLOGÍA{dosis diaria}) y su seguridad a largo plazo.
En los países ricos el estado está obligado a velar la calidad e inocuidad de los bienes de consumo (más si fármacos). Las agencias españolas de medicamentos es la que da la autorización para que se comercialice cualquier medicamento (www.agemed.es). La agencia mas famosa del mundo el la FDA (Administración de Alimentos y Drogas)Es Americana. Estas agencias contratan a unos expertos y miran con lupa toda la investigación, hasta el papel del farmacéutico también se investiga.
Superada estas pruebas, se les da todos los datos a la administración sanitaria y durante dos años comprueban todos esos datos, dando la autorización comercial del fármaco (nuevo).
Todo este proceso dura entre 8 y 10 años con un coste entre 60 y 100 millones de euros cada fármaco.
La empresa farmacéutica tiene la patente de CORSO, son los únicos que están autorizados para fabricar y comercializar el fármaco durante 20 años (se supone que recuperan la inversión que hizo y obtendrá unos beneficios). A partir de este momento (después de los 20 años) pierden la patente y cualquier empresa puede fabricarlo y comercializarlo ese fármaco una vez pasado los controles de la autoridad sanitaria (se les llaman GENÉRICOS, se nombran por el principio activo, son muy baratos y los resultados mucho mas rentable para el sistema sanitario).
Hay países como en la India y Brasil que hay muchas empresas genéricas y se realizaban los medicamentos contra el SIDA como genérico, porque hay muchos enfermos que no lo pueden pagar.
No investigaran nuevos fármacos sino reciben un retorno económico suficiente (las empresas farmacéuticas).
Los del SIDA y los del CÁNCER (fármacos) no son suficientemente comprobados y hay gente que está dispuesta a probarlo puesto que están infectados y no les importa (son programas experimentales). Está prohibido porque no se utilizan con todo el mundo.
No hay comentarios:
Publicar un comentario